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药品研制与生产管理题库
题数
192
考试分类
药事管理与法规>药品研制与生产管理
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简介
药事管理与法规-药品研制与生产管理
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章节目录
题目预览(可预览10题)
【单选题】
[1/192]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
A.
新药申请
B.
进口药品申请
C.
补充申请
D.
仿制药申请
参考答案：
B
参考解析：
无
【单选题】
[2/192]甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所...
A.
1日内
B.
3日内
C.
7日内
D.
15日内
参考答案：
A
参考解析：
药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A。
【单选题】
[3/192]已上市药品改变剂型，其申请程序按（）
A.
新药申请
B.
仿制药申请
C.
进口药品申请
D.
补充申请
参考答案：
A
参考解析：
无
【单选题】
[4/192]药品批准文号为国药准字H20110088，其中H表示（）
A.
化学药品
B.
中药
C.
生物制品
D.
进口药品分包装
参考答案：
A
参考解析：
无
【单选题】
[5/192]药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是（）
A.
高致敏性药品
B.
青霉素类药品
C.
β-内酰胺类药品
D.
某些激素类
参考答案：
B
参考解析：
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
【多选题】
[6/192]有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）
A.
药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.
通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
参考答案：
A C D
参考解析：
（1）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。
（2）药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。
（3）药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故A正确。
（4）新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故D正确。
【单选题】
[7/192]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）
A.
20～30例
B.
不少于100例
C.
不少于200例
D.
不少于300例
参考答案：
D
参考解析：
Ⅲ期临床试验根据不同的病种和剂型要求，病例数不少于300例。故选D。
【单选题】
[8/192]进口美国生产的药品应取得（）
A.
《药品进口注册证》
B.
《医药产品注册证》
C.
《进口药品通关单》
D.
《药品经营许可证》
参考答案：
A
参考解析：
无
【单选题】
[9/192]新药监测期的期限不超过（）
A.
1年
B.
2年
C.
3年
D.
5年
参考答案：
D
参考解析：
无
【单选题】
[10/192]丙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）
A.
化学药品
B.
进口药品分包装
C.
生物制品
D.
中药
参考答案：
C
参考解析：
药品批准文号的格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。故选A、D、C。H、Z、S、J分别是化学药品、中药、生物制品、进口药品分包装第一个汉字的第一个拼音字母大写。建议考生根据拼音准确记忆。
