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药品不良反应监测报告制度与药品召回制度题库
题数
91
考试分类
主管中药师>药品不良反应监测报告制度与药品召回制度
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简介
主管中药师-药品不良反应监测报告制度与药品召回制度
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章节目录
题目预览(可预览10题)
【单选题】
[1/91]定期通报国家药品不良反应报告和监测情况（）
A.
国家食品药品监督管理局
B.
省级食品药品监督管理局
C.
国家或省食品药品监督管理部门
D.
国家药品不良反应监测中心
E.
省级药品不良反应监测中心
参考答案：
A
参考解析：
无
【单选题】
[2/91]药品生产企业在获知不严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）
A.
1
B.
3
C.
7
D.
15
E.
30
参考答案：
E
参考解析：
无
【单选题】
[3/91]根据《药品召回管理办法》，一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为（）
参考答案：
C
参考解析：
无
【单选题】
[4/91][单选,B1型题] 使用该药品可能引起严重健康危害的（）
A.
一级召回是指
B.
二级召回是指
C.
三级召回是指
D.
药品召回是指
E.
安全隐患是指
参考答案：
A
参考解析：
无
【单选题】
[5/91][单选,B1型题] 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（）
A.
每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
B.
15日内报告
C.
1个月内报告
D.
须及时报告
E.
应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告
参考答案：
B
参考解析：
无
【单选题】
[6/91]新的药品不良反应是指（）
A.
医药期刊上从未发表过的不良反应
B.
药品说明书中未收载的不良反应
C.
药品申报资料未上报的不良反应
D.
有关文献资料上未收载的不良反应
E.
药品批件中未含有的不良反应
参考答案：
B
参考解析：
无
【单选题】
[7/91]医疗机构发现或者获知新的药品不良反应应当（）
A.
在7日内报告
B.
在10日内报告
C.
在15日内报告
D.
在20日内报告
E.
在30日内报告
参考答案：
C
参考解析：
无
【单选题】
[8/91][单选,B1型题] 使用该药品可能引起严重健康危害的，属于（）
A.
一级召回
B.
二级召回
C.
三级召回
D.
药品召回
E.
安全隐患
参考答案：
A
参考解析：
无
【单选题】
[9/91]使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的（）
A.
一级召回是指
B.
二级召回是指
C.
三级召回是指
D.
药品召回是指
E.
安全隐患是指
参考答案：
B
参考解析：
无
【单选题】
[10/91]国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括（）
A.
承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作
B.
负责制定药品不良反应监测标准
C.
承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作
D.
负责组织药品不良反应教育培训
E.
负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物
参考答案：
B
参考解析：
国家食品药品监督管理总局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，其主要职责包括：①与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施。②与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息。③对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，做出行政处理决定，并向社会公布。④通报全国药品不良反应报告和监测情况。⑤组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
