本组题考查要点是"《药品经营许可证》的有关规定"。《药品经营许可证管理办法》第二十八条规定,发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案,并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》,应建档保存5年。《药品经营许可证管理办法》第十二条规定,《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证,任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
本组题考查要点是"处方颜色"。①普通处方的印刷用纸为白色;②急诊处方印刷用纸为淡黄色,右上角标注"急诊";③儿科处方印刷用纸为淡绿色,右上角标注"儿科";④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色,右上角标注"麻、精一";⑤第二类精神药品处方印刷用纸为白色,右上角标注"精二"。
本组题考查要点是"商业贿赂行为、虚假宣传行为和低价倾销行为的认定"。《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条规定,经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的,以行贿论处;对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的,以受贿论处。所以采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品应当属于不正当竞争行为。第九条第二款规定,广告的经营者不得在明知或者应知的情况下,代理、设计、制作、发布虚假广告。上述行为属于不正当竞争行为。《中华人民共和国反不正当竞争法》第十一条规定,经营者不得以排挤竞争对手为目的,以低于成本的价格销售商品。上述行为属于不正当竞争行为和不正当价格行为。
本组题考查要点是"药品不良反应及相关术语的界定和区分"。(1)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。(2)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(3)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。(4)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
本组题考查要点是"内外标签、运输、储藏包装和原料药标签标示的内容"。《药品说明书和标签管理规定》第十七条规定,药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。第十八条规定,药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明"详见说明书"字样。第十九条规定,用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。