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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛题库
题数
1009
考试分类
GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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简介
GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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章节目录
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【多选题】
[1/1009]下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）
A.
无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品
B.
最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样
C.
同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取
D.
同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
参考答案：
A B C
参考解析：
无
【多选题】
[2/1009]药典一部正文分为（）部分。
A.
药材和饮片
B.
植物油脂和提取物
C.
中西药结合制剂
D.
成方制剂和单味制剂
参考答案：
A B D
参考解析：
无
【单选题】
[3/1009]需要进行清洁验证的是（）。
A.
所有生产仪器
B.
所有生产设备
C.
关键生产设备
D.
关键生产仪器
参考答案：
C
参考解析：
无
【多选题】
[4/1009]企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。
A.
设施设备
B.
生产工艺
C.
操作规程
D.
检验方法
参考答案：
B C D
参考解析：
无
【多选题】
[5/1009]可用于取低粘度的液体的取样器具有（）。
A.
移液管
B.
小杯、烧杯
C.
长勺
D.
漏斗
参考答案：
A B C D
参考解析：
无
【单选题】
[6/1009]药品生产企业在工商行政管理部门登记注册的证明是（）
A.
药品生产许可证
B.
炮制规范
C.
药品经营许可证
D.
营业执照
参考答案：
D
参考解析：
无
【单选题】
[7/1009]关键人员，不能互相兼任的（）
A.
质量管理负责人与质量受权人
B.
生产管理负责人与质量受权人
C.
生产管理负责人与质量管理负责人
D.
质量受权人与企业负责人
参考答案：
C
参考解析：
无
【多选题】
[8/1009]仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对（）进行监控。
A.
温度
B.
湿度
C.
微生物
D.
光度
参考答案：
A B
参考解析：
无
【多选题】
[9/1009]非无菌原料药（）等生产操作的暴露环境应当按照D洁净区的要求设置。
A.
精制
B.
干燥
C.
粉碎
D.
包装
参考答案：
A B C D
参考解析：
无
【多选题】
[10/1009]召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。报告中应说明（）。
A.
产品发运数量
B.
已召回数量
C.
数量平衡情况
D.
产品销售价格
参考答案：
A B C
参考解析：
无
