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【单选题】
《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的？
A.
《中华人民共和国药品管理法》
B.
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》
D.
《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和 国药品管理法实施条例》
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举一反三
【单选题】Ⅱ期临床试验的内容：
A.
治疗作用确认阶段
B.
初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
C.
进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性
D.
初步的人体安全性评价试验
E.
改进给药剂量
【单选题】根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，医疗机构制剂在使用过程中发现新的不良反应，处理措施错误的是
A.
立即销毁同批次的全部药品
B.
记录新的不良反应
C.
向药品不良反应监测机构报告
D.
保留相关病历
E.
保留相关检验、检查报告
【单选题】监理机构为了实施质量管理，必须做好( )的监理工作。
A.
制造商的质量管理体系，包括技术管理，并保证其正常运行
B.
验证状态的监理
C.
合格品及验收措施的监理
D.
用于监理过程的测量过程及其数据的收集
【多选题】施工质量管理环境主要包括（）
A.
质量管理体系是否处于良好状态
B.
组织结构、管理制度等是否完善明确
C.
施工作业条件是否落实
D.
施工人员配置、检测制度是否完善
E.
质量责任制是否落实
【单选题】Ⅳ期临床试验目的是
A.
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.
研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
【单选题】项目质量管理过程中，新奥能源交付运营赋能群负责（）。
A.
批准项目质量管理方案
B.
备案一、二类项目质量管理方案
C.
审核项目质量状态报告
D.
编制项目质量管理方案
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D.
初步的人体安全性评价试验
E.
改进给药剂量
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A.
立即销毁同批次的全部药品
B.
记录新的不良反应
C.
向药品不良反应监测机构报告
D.
保留相关病历
E.
保留相关检验、检查报告
【单选题】监理机构为了实施质量管理，必须做好( )的监理工作。
A.
制造商的质量管理体系，包括技术管理，并保证其正常运行
B.
验证状态的监理
C.
合格品及验收措施的监理
D.
用于监理过程的测量过程及其数据的收集
【多选题】施工质量管理环境主要包括（）
A.
质量管理体系是否处于良好状态
B.
组织结构、管理制度等是否完善明确
C.
施工作业条件是否落实
D.
施工人员配置、检测制度是否完善
E.
质量责任制是否落实
【单选题】Ⅳ期临床试验目的是
A.
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.
研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
【单选题】项目质量管理过程中，新奥能源交付运营赋能群负责（）。
A.
批准项目质量管理方案
B.
备案一、二类项目质量管理方案
C.
审核项目质量状态报告
D.
编制项目质量管理方案
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