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【单选题】
按照我国GMP中洁净度标准的规定：10000级洁净度的洁净室≥0.5μm的尘粒最大准许数/立方米
A.
3500
B.
350000
C.
3500000
D.
10500000
E.
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举一反三
【单选题】下限风速主要是为了保证洁净室能控制几种污染而制定的，下列有关下限风速的说法中正确的是( )。
A.
当污染气流与送风气流同向时，送风气流要能有效控制污染的范围
B.
当污染气流多方位扩散时，送风气流能把污染控制在必要的距离之内
C.
在全室被污染的情况下，足以在合适的时间内迅速使室内污染空气自净
D.
当污染气流与送风气流逆向时，送风气流要能有效控制污染气流到达下游的扩散范围
【多选题】为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，应符合哪些要求（ ）
A.
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告
B.
生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口
C.
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开
D.
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
E.
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品
【单选题】对洁净室的管理错误的是（）。
A.
洁净室与非洁净室必须设置缓冲设置
B.
人、物流走向合理
C.
操作人员不应裸手操作
D.
洁净室的净化空气可循环使用
E.
100级洁净室内不得设置地漏
【判断题】洁净室必须保持正压,即按洁净度等级的高低依次相连,并有相应的压差,以防止低级洁净室的空气逆流至高级洁净室中。除有特殊要求外,洁净室的温度控制在18~26°C、相对湿度控制在45%~65%。
A.
正确
B.
错误
【单选题】洁净度是指实验（）。
A.
洁净环境中空气含细菌和含真菌量的程度
B.
洁净环境中空气含细菌和含病毒量的程度
C.
洁净环境中空气含尘和含菌量的程度
D.
洁净环境中空气含尘和含微生物量的程度
E.
洁净环境中空气含致病微生物量的程度
【多选题】对洁净室或洁净区进行测试时，以下哪些项是正确的？（）
A.
洁净室静压差的测定应在所有的门关闭是进行
B.
洁净区静压差测定的最长时间间隔为12个月
C.
测试洁净度时，如洁净室或洁净区仅有一个采样点，则读点应至少采样3次
D.
生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌的测试
【单选题】对洁净室操作技术描述不正确的是
A.
洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）
B.
洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒
C.
各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局
D.
不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 Pa
E.
进去洁净室（区）的空气必须净化
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B.
当污染气流多方位扩散时，送风气流能把污染控制在必要的距离之内
C.
在全室被污染的情况下，足以在合适的时间内迅速使室内污染空气自净
D.
当污染气流与送风气流逆向时，送风气流要能有效控制污染气流到达下游的扩散范围
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A.
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告
B.
生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口
C.
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开
D.
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
E.
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品
【单选题】对洁净室的管理错误的是（）。
A.
洁净室与非洁净室必须设置缓冲设置
B.
人、物流走向合理
C.
操作人员不应裸手操作
D.
洁净室的净化空气可循环使用
E.
100级洁净室内不得设置地漏
【判断题】洁净室必须保持正压,即按洁净度等级的高低依次相连,并有相应的压差,以防止低级洁净室的空气逆流至高级洁净室中。除有特殊要求外,洁净室的温度控制在18~26°C、相对湿度控制在45%~65%。
A.
正确
B.
错误
【单选题】洁净度是指实验（）。
A.
洁净环境中空气含细菌和含真菌量的程度
B.
洁净环境中空气含细菌和含病毒量的程度
C.
洁净环境中空气含尘和含菌量的程度
D.
洁净环境中空气含尘和含微生物量的程度
E.
洁净环境中空气含致病微生物量的程度
【多选题】对洁净室或洁净区进行测试时，以下哪些项是正确的？（）
A.
洁净室静压差的测定应在所有的门关闭是进行
B.
洁净区静压差测定的最长时间间隔为12个月
C.
测试洁净度时，如洁净室或洁净区仅有一个采样点，则读点应至少采样3次
D.
生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌的测试
【单选题】对洁净室操作技术描述不正确的是
A.
洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）
B.
洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒
C.
各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局
D.
不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 Pa
E.
进去洁净室（区）的空气必须净化
参考解析：
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