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【多选题】
下列对药用辅料质量标准的制订原则的说法正确的是
A.
原料药和辅料均要考虑“安全、有效、质量可控”。
B.
药用辅料与原料药在制订质量标准时的项目与限度要求应基本相同,不能重原料轻辅料。
C.
不同规格的辅料,如PEG400、PEG600、PEG1500等需建立统一的质量标准。
D.
对于辅料的功能性项目,由于在不同制剂所起的作用不同,在制订辅料标准时可不予考虑,应该在药品制剂新药评审时予以同时考察。
题目标签:
标准
药用辅料
质量标准
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参考答案:
举一反三
【多选题】药品质量标准是
A.
对药品质量规格和检验方法所作的技术规定
B.
药品生产、检验部门遵循的法定依据
C.
药品供应、使用部门遵循的法定依据
D.
各级药品监督管理部门遵循的法定依据
E.
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A.
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B.
鉴别
C.
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D.
含量测定
E.
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C.
安全保密标准
D.
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B.
十四
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D.
十六
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【单选题】β-环糊精作为药用辅料不用作()。
A.
增溶剂
B.
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C.
促渗剂
D.
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【多选题】下列药用辅料中,不具有崩解作用是
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