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【单选题】
质量手册是监理单位内部质量管理的( )文件和行动准则，应阐述监理单位的质量方针和质量目标。
A.
指导性
B.
纲领性
C.
操作性
D.
框架性
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举一反三
【单选题】《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的？
A.
《中华人民共和国药品管理法》
B.
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》
D.
《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和 国药品管理法实施条例》
【多选题】“施工日志”是为了对施工过程中有关技术管理和质量管理活动及其效果逐日做出连续完整的原始记录。对施工日志的要求有()
A.
新颖
B.
生动
C.
及时、准确、完整
D.
连续性
E.
可追溯性
【单选题】根据《质量管理体系要求》，下列内容中，不属于质量手册必要组成部分的是______。
A.
质量管理体系的范围
B.
为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用
C.
质量管理体系过程之间的相互作用的表述
D.
质量管理体系审核与认证材料
【单选题】根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，医疗机构制剂在使用过程中发现新的不良反应，处理措施错误的是
A.
立即销毁同批次的全部药品
B.
记录新的不良反应
C.
向药品不良反应监测机构报告
D.
保留相关病历
E.
保留相关检验、检查报告
【单选题】监理机构为了实施质量管理，必须做好( )的监理工作。
A.
制造商的质量管理体系，包括技术管理，并保证其正常运行
B.
验证状态的监理
C.
合格品及验收措施的监理
D.
用于监理过程的测量过程及其数据的收集
【多选题】施工质量管理环境主要包括（）
A.
质量管理体系是否处于良好状态
B.
组织结构、管理制度等是否完善明确
C.
施工作业条件是否落实
D.
施工人员配置、检测制度是否完善
E.
质量责任制是否落实
【单选题】项目质量管理过程中，新奥能源交付运营赋能群负责（）。
A.
批准项目质量管理方案
B.
备案一、二类项目质量管理方案
C.
审核项目质量状态报告
D.
编制项目质量管理方案
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D.
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A.
新颖
B.
生动
C.
及时、准确、完整
D.
连续性
E.
可追溯性
【单选题】根据《质量管理体系要求》，下列内容中，不属于质量手册必要组成部分的是______。
A.
质量管理体系的范围
B.
为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用
C.
质量管理体系过程之间的相互作用的表述
D.
质量管理体系审核与认证材料
【单选题】根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，医疗机构制剂在使用过程中发现新的不良反应，处理措施错误的是
A.
立即销毁同批次的全部药品
B.
记录新的不良反应
C.
向药品不良反应监测机构报告
D.
保留相关病历
E.
保留相关检验、检查报告
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A.
制造商的质量管理体系，包括技术管理，并保证其正常运行
B.
验证状态的监理
C.
合格品及验收措施的监理
D.
用于监理过程的测量过程及其数据的收集
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A.
质量管理体系是否处于良好状态
B.
组织结构、管理制度等是否完善明确
C.
施工作业条件是否落实
D.
施工人员配置、检测制度是否完善
E.
质量责任制是否落实
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A.
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B.
备案一、二类项目质量管理方案
C.
审核项目质量状态报告
D.
编制项目质量管理方案
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