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【单选题】
药品生产企业应当经常考察监测期内新药的
A.
全面情况及时向所在地药监局报告
B.
生产工艺
C.
质量的波动情况
D.
生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告
E.
疗效及不良反应
题目标签：药品生产
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举一反三
【多选题】药品生产企业质量监控主要是（ ）。
A.
原辅料、包装材料、标签的质量监控
B.
生产过程的质量监控
C.
留样观察
D.
建立产品质量档案
E.
建立药品不良反应监察报告制度
【多选题】有关药品生产的说法，错误的有（ ）。
A.
药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.
药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.
中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.
中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
【单选题】同一药品生产企业生产的同一药品，要求（）
A.
其标签应当明显区别
B.
两者的包装颜色应当明显区别
C.
药品规格和包装规格均应相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致
D.
其标签应当明显区别或者规格项明显标注
E.
其包装、标签应当明显区别
【单选题】某药品生产日期为2000年5月18日，有效期为3年，该药品的有效终止日期是
A.
2003年5月18日
B.
2002年5月18日
C.
2002年5月17日
D.
2003年5月17日
E.
2004年5月17日
【单选题】药品生产和质量管理的基本准则是
A.
对产品质量负全部责任
B.
药品生产质量管理规范
C.
定期对生产和质量管理进行全面检查
D.
主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
【单选题】生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由
A.
国务院质量技术监督管理部门负责
B.
国务院卫生行政部门负责
C.
国务院药品监督管理部门负责
D.
省级人民政府药品监督管理部门负责
【多选题】关于药品生产监督管理的说法，正确的有
A.
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.
经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.
药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请GMP认证
D.
药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的，重新申请GMP认证
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D.
建立产品质量档案
E.
建立药品不良反应监察报告制度
【多选题】有关药品生产的说法，错误的有（ ）。
A.
药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.
药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.
中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.
中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
【单选题】同一药品生产企业生产的同一药品，要求（）
A.
其标签应当明显区别
B.
两者的包装颜色应当明显区别
C.
药品规格和包装规格均应相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致
D.
其标签应当明显区别或者规格项明显标注
E.
其包装、标签应当明显区别
【单选题】某药品生产日期为2000年5月18日，有效期为3年，该药品的有效终止日期是
A.
2003年5月18日
B.
2002年5月18日
C.
2002年5月17日
D.
2003年5月17日
E.
2004年5月17日
【单选题】药品生产和质量管理的基本准则是
A.
对产品质量负全部责任
B.
药品生产质量管理规范
C.
定期对生产和质量管理进行全面检查
D.
主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
【单选题】生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由
A.
国务院质量技术监督管理部门负责
B.
国务院卫生行政部门负责
C.
国务院药品监督管理部门负责
D.
省级人民政府药品监督管理部门负责
【多选题】关于药品生产监督管理的说法，正确的有
A.
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.
经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.
药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请GMP认证
D.
药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的，重新申请GMP认证
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