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【简答题】
药品生产企业通常应当有（）的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当（）。
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举一反三
【多选题】药品生产企业质量监控主要是（ ）。
A.
原辅料、包装材料、标签的质量监控
B.
生产过程的质量监控
C.
留样观察
D.
建立产品质量档案
E.
建立药品不良反应监察报告制度
【多选题】有关药品生产的说法，错误的有（ ）。
A.
药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.
药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.
中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.
中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
【多选题】为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，应符合哪些要求（ ）
A.
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告
B.
生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口
C.
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开
D.
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
E.
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品
【判断题】洁净室必须保持正压,即按洁净度等级的高低依次相连,并有相应的压差,以防止低级洁净室的空气逆流至高级洁净室中。除有特殊要求外,洁净室的温度控制在18~26°C、相对湿度控制在45%~65%。
A.
正确
B.
错误
【单选题】洁净度是指实验（）。
A.
洁净环境中空气含细菌和含真菌量的程度
B.
洁净环境中空气含细菌和含病毒量的程度
C.
洁净环境中空气含尘和含菌量的程度
D.
洁净环境中空气含尘和含微生物量的程度
E.
洁净环境中空气含致病微生物量的程度
【多选题】关于药品生产监督管理的说法，正确的有
A.
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.
经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.
药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请GMP认证
D.
药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的，重新申请GMP认证
【单选题】洁净室内各种设施的布置，应考虑对气流流型和空气洁净度的影响，下列选项不符合此要求的是（）
A.
单向流洁净室内不宜布置洁净工作台
B.
需排风的工艺设备宜布置在洁净室下风侧
C.
送风口的风速不宜过小
D.
余压阀宜布置在洁净气流的下风侧
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E.
建立药品不良反应监察报告制度
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A.
药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.
药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.
中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.
中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
【多选题】为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，应符合哪些要求（ ）
A.
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告
B.
生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口
C.
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开
D.
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
E.
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品
【判断题】洁净室必须保持正压,即按洁净度等级的高低依次相连,并有相应的压差,以防止低级洁净室的空气逆流至高级洁净室中。除有特殊要求外,洁净室的温度控制在18~26°C、相对湿度控制在45%~65%。
A.
正确
B.
错误
【单选题】洁净度是指实验（）。
A.
洁净环境中空气含细菌和含真菌量的程度
B.
洁净环境中空气含细菌和含病毒量的程度
C.
洁净环境中空气含尘和含菌量的程度
D.
洁净环境中空气含尘和含微生物量的程度
E.
洁净环境中空气含致病微生物量的程度
【多选题】关于药品生产监督管理的说法，正确的有
A.
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.
经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.
药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请GMP认证
D.
药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的，重新申请GMP认证
【单选题】洁净室内各种设施的布置，应考虑对气流流型和空气洁净度的影响，下列选项不符合此要求的是（）
A.
单向流洁净室内不宜布置洁净工作台
B.
需排风的工艺设备宜布置在洁净室下风侧
C.
送风口的风速不宜过小
D.
余压阀宜布置在洁净气流的下风侧
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