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【单选题】

根据GMP的洁净度要求,注射用青霉素钠的无菌生产操作应为( )。

A.
D级
B.
C级
C.
C级背景下的局部A级
D.
B级
E.
B级背景下的局部A级
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参考答案:
举一反三

【单选题】青霉素钠在强酸中加热生成

A.
6-氨基青霉烷酸
B.
青霉素钠
C.
β-内酰胺环开环产物
D.
青霉二酸钠
E.
青霉胺和青霉醛

【多选题】为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,应符合哪些要求( )

A.
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告
B.
生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口
C.
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开
D.
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
E.
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品

【单选题】无菌区对洁净度的要求是()

A.
大于10万级
B.
10万级
C.
大于1万级
D.
1万级
E.
100级

【单选题】洁净度是指实验()。

A.
洁净环境中空气含细菌和含真菌量的程度
B.
洁净环境中空气含细菌和含病毒量的程度
C.
洁净环境中空气含尘和含菌量的程度
D.
洁净环境中空气含尘和含微生物量的程度
E.
洁净环境中空气含致病微生物量的程度

【单选题】引起油品洁净度下降的物质是()。

A.
机械杂质
B.
表面活性物质
C.
油品中的水分
D.
机械杂质,表面活性物质和油品中的水分

【单选题】青霉素钠性质不稳定的部位是

A.
酰胺侧链
B.
β—内酰胺环
C.
氢化噻唑环
D.
羧基
E.
苄基
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A.
6-氨基青霉烷酸
B.
青霉素钠
C.
β-内酰胺环开环产物
D.
青霉二酸钠
E.
青霉胺和青霉醛
【多选题】为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,应符合哪些要求( )
A.
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告
B.
生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口
C.
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开
D.
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
E.
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品
【单选题】无菌室的洁净度应达到
A.
100级
B.
1000级
C.
10000级
D.
100000级
【单选题】无菌区对洁净度的要求是()
A.
大于10万级
B.
10万级
C.
大于1万级
D.
1万级
E.
100级
【单选题】洁净度是指实验()。
A.
洁净环境中空气含细菌和含真菌量的程度
B.
洁净环境中空气含细菌和含病毒量的程度
C.
洁净环境中空气含尘和含菌量的程度
D.
洁净环境中空气含尘和含微生物量的程度
E.
洁净环境中空气含致病微生物量的程度
【单选题】引起油品洁净度下降的物质是()。
A.
机械杂质
B.
表面活性物质
C.
油品中的水分
D.
机械杂质,表面活性物质和油品中的水分
【单选题】青霉素钠性质不稳定的部位是
A.
酰胺侧链
B.
β—内酰胺环
C.
氢化噻唑环
D.
羧基
E.
苄基
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