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【单选题】
注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封等最终灭菌药品生产环境的空气洁净度级别为
A.
10万级洁净区
B.
1万级洁净区
C.
百级或万级监督下的局部百级
D.
百级或万级背景下的局部百级
E.
30万级洁净区
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举一反三
【多选题】药品生产企业质量监控主要是（ ）。
A.
原辅料、包装材料、标签的质量监控
B.
生产过程的质量监控
C.
留样观察
D.
建立产品质量档案
E.
建立药品不良反应监察报告制度
【多选题】注射剂配制时要求是( )
A.
注射用油应用前经热压灭菌
B.
配制方法有浓配法和稀配法，易产生澄明度问题的原料应用稀配法
C.
对于不易滤清的药液，可加活性炭起吸附和助滤作用
D.
所用原料必须用注射用规格，辅料应符合药典规定的药用标准
【多选题】关于药品生产监督管理的说法，正确的有
A.
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.
经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.
药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请GMP认证
D.
药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的，重新申请GMP认证
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A.
注射用油应用前经热压灭菌
B.
配制方法有浓配法和稀配法，易产生澄明度问题的原料应用稀配法
C.
对于不易滤清的药液，可加活性炭起吸附和助滤作用
D.
所用原料必须用注射用规格，辅料应符合药典规定的药用标准
【多选题】关于药品生产监督管理的说法，正确的有
A.
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.
经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.
药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请GMP认证
D.
药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的，重新申请GMP认证
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