不负责任葬送了年轻的生命 2006 年 3 月,在某外企负责技术工作的小黄不思茶饭,全身乏力,在家人的催促下去医院就诊,被确诊为重症肝炎,随即住进了广州市某医院。经过一个多月医护人员的精心治疗,加入原来强壮的身体素质,小黄的病情有了明显的好转,经过多次检查,各项指标都达到了正常值,食欲和精神状况也有了明显好转,按照医嘱,再服用一个疗程的药,稳定一个星期就可以出院了,小黄为自己的新生而快乐。 然而,意外的情况发生了,小黄的病情在二天内突然急转直下,连续出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等情况,用药也无济于事,继而又出现了肝肾功能衰竭的症状,虽经医院全力抢救,但还是回天乏术,小黄怀着对人生的眷恋遗憾地离开了人世。 当院方还在为小黄的突然离世疑惑不解的时候,异常情况又出现了,几天内,医院相继出现了多例相同的病例,院方震惊了! 死者家属悲痛的同时愤怒了,纷纷找到医院,要求院方给出一个令人置信的答复。 这是一家全省小有名气的医院,在人们心目中,这家医院不仅设备先进,医术高明,而且对待病人的态度有口皆碑,已连续 10 年被评为市级文明窗口。 夜深了,当人们都已进入梦乡的时候,院领导们还在开会,他们个个神情严肃,面对这样的事情,既感到问题棘手,又为事件的蹊跷而不解。 经过查看用药记录,层层分析,他们找到了问题的共同点:死者生前均使用过某药厂生产的同一批号的“亮菌甲素”输液用药,是巧合还是另有原因?为把事情搞明白,院领导一致决定将该药厂生产的这一批号的“亮菌甲素”送市药监部门进行药物检验。 一周后,检验结果令人惊讶:某公司生产的“亮菌甲素”注射液中含有工业用二甘醇。 二甘醇是一种无色无臭、透明、吸湿性的工业化学用品,人口服或注射用后,可引起肾脏及中枢神经损害,甚至死亡。 正是这种工业用二甘醇的掺入,导致了医疗事故的发生。 人们震惊了!于是,药监部门展开了缜密的调查。 时间倒流至 2005 年 1 月的某个夜晚,在一阵杯觥交错后,某原料药经销商王某以某化工厂的名义与药厂采购员谢某达成了一笔肮脏的交易:将一吨工业用丙二醇作为药用辅料,销售给该公司,用于亮菌甲素注射液生产。同年 9 月,王某又昧着良知把一吨价格更低、严禁在药品生产中使用的工业原料二甘醇,假冒丙二醇销售给这家药厂公司,谢某照单全收。该公司将工业用二甘醇用在了亮菌甲素注射液等药品中,从而导致了悲剧的发生。 试述在此次事件中涉及哪些方面的GMP管理问题。