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【简答题】

新药研究包括两大部分,即()和()。

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举一反三

【单选题】观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是()

A.
Ⅰ期临床试验
B.
Ⅱ期临床试验
C.
Ⅲ期临床试验
D.
Ⅳ期临床试验
E.
生物等效性试验

【单选题】PACIFIC 2研究是Durvalumab的什么类型的肺癌研究?

A.
A. 辅助
B.
B. 辅助后巩固
C.
C. 新辅助
D.
D. 晚期研究,用于PD-L1 TPS大于等于25%的人群

【单选题】监测期内的新药,不批准其他企业生产和进口()

A.
最高人民法院 
B.
高级人民法院 
C.
中级人民法院 
D.
基层人民法院 
E.
被告

【单选题】新药申请是指

A.
生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.
对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E.
新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
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Ⅱ期临床试验
C.
Ⅲ期临床试验
D.
Ⅳ期临床试验
E.
生物等效性试验
【单选题】PACIFIC 2研究是Durvalumab的什么类型的肺癌研究?
A.
A. 辅助
B.
B. 辅助后巩固
C.
C. 新辅助
D.
D. 晚期研究,用于PD-L1 TPS大于等于25%的人群
【单选题】监测期内的新药,不批准其他企业生产和进口()
A.
最高人民法院 
B.
高级人民法院 
C.
中级人民法院 
D.
基层人民法院 
E.
被告
【单选题】新药申请是指
A.
生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.
对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E.
新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
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