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【单选题】
根据《药品生产质量管理规范(2010年版)》 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是
A.
大(小)容量注射剂
B.
粉针剂
C.
冻干产品
D.
眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
E.
原料药
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举一反三
【多选题】药品生产企业质量监控主要是（ ）。
A.
原辅料、包装材料、标签的质量监控
B.
生产过程的质量监控
C.
留样观察
D.
建立产品质量档案
E.
建立药品不良反应监察报告制度
【单选题】监理机构为了实施质量管理，必须做好( )的监理工作。
A.
制造商的质量管理体系，包括技术管理，并保证其正常运行
B.
验证状态的监理
C.
合格品及验收措施的监理
D.
用于监理过程的测量过程及其数据的收集
【多选题】施工质量管理环境主要包括（）
A.
质量管理体系是否处于良好状态
B.
组织结构、管理制度等是否完善明确
C.
施工作业条件是否落实
D.
施工人员配置、检测制度是否完善
E.
质量责任制是否落实
【多选题】关于药品生产监督管理的说法，正确的有
A.
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.
经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.
药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请GMP认证
D.
药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的，重新申请GMP认证
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E.
建立药品不良反应监察报告制度
【单选题】监理机构为了实施质量管理，必须做好( )的监理工作。
A.
制造商的质量管理体系，包括技术管理，并保证其正常运行
B.
验证状态的监理
C.
合格品及验收措施的监理
D.
用于监理过程的测量过程及其数据的收集
【多选题】施工质量管理环境主要包括（）
A.
质量管理体系是否处于良好状态
B.
组织结构、管理制度等是否完善明确
C.
施工作业条件是否落实
D.
施工人员配置、检测制度是否完善
E.
质量责任制是否落实
【多选题】关于药品生产监督管理的说法，正确的有
A.
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.
经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.
药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请GMP认证
D.
药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的，重新申请GMP认证
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