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【判断题】
临床试验机构需在国家药品监督管理局备案后才可开展临床试验。()
A.
正确
B.
错误
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举一反三
【多选题】对出租汽车行业进行监督管理与宏观调控的主要内容是：（）。
A.
制定收费标准
B.
规范经营行为
C.
提供行业信息
D.
培训从业人员
【单选题】(单选-安全员合格审定规则)航空安全员执照持有人未在规定时间内完成训练且未予补正而继续履行航空安全员岗位职责的，地区管理局可以对其处以 () 的罚款，并按照《航空安全员合格审定规则》第十七条的规定处理。
A.
200元以上5000元以下
B.
200元以上2000元以下
C.
100元以上1000元以下
D.
200元以上1000元以下
【单选题】Ⅱ期临床试验的内容：
A.
治疗作用确认阶段
B.
初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
C.
进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性
D.
初步的人体安全性评价试验
E.
改进给药剂量
【多选题】(多选-危险品)遇灾害运送救援人员或者物资等 () 情况， 民航地区管理局应当按照民航局的相关要求办理危险品航空运输许可。
A.
重大
B.
紧急
C.
特殊
D.
以上都是
【单选题】依据《作业场所职业危害申报管理办法》，生产经营单位因技术、工艺或者材料发生变化导致原申报的职业危害因素及其相关内容发生重大变化的，未按规定申报变更的，由安全生产监督管理部门责令限期改正，可以并处______罚款。
A.
1万元以上5万元以下
B.
2万元以上5万元以下
C.
1万元以上3万元以下
D.
2万元以上3万元以下
【单选题】国务院药品监督管理部门组织药典委员会
A.
负责标定国家药品标准品、对照品
B.
负责国家药品标准的制定和修订
C.
制定检验费收缴办法
D.
对已经批准生产的药品进行再评价
E.
核定进口药品检验费项目和收费标准 《中华人民共和国药品管理法》规定
【单选题】药物临床试验研究是指（）
A.
研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时药物效应强度的变化
B.
研究药物可能引起的副作用、变态反应、继发性反应等不良反应
C.
评价新药的安全性、有效性、对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等
D.
研究机体对药物的处置过程
E.
研究药物对机体的作用及其规律
【单选题】Ⅳ期临床试验目的是
A.
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.
研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
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提供行业信息
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A.
200元以上5000元以下
B.
200元以上2000元以下
C.
100元以上1000元以下
D.
200元以上1000元以下
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A.
治疗作用确认阶段
B.
初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
C.
进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性
D.
初步的人体安全性评价试验
E.
改进给药剂量
【多选题】(多选-危险品)遇灾害运送救援人员或者物资等 () 情况， 民航地区管理局应当按照民航局的相关要求办理危险品航空运输许可。
A.
重大
B.
紧急
C.
特殊
D.
以上都是
【单选题】依据《作业场所职业危害申报管理办法》，生产经营单位因技术、工艺或者材料发生变化导致原申报的职业危害因素及其相关内容发生重大变化的，未按规定申报变更的，由安全生产监督管理部门责令限期改正，可以并处______罚款。
A.
1万元以上5万元以下
B.
2万元以上5万元以下
C.
1万元以上3万元以下
D.
2万元以上3万元以下
【单选题】国务院药品监督管理部门组织药典委员会
A.
负责标定国家药品标准品、对照品
B.
负责国家药品标准的制定和修订
C.
制定检验费收缴办法
D.
对已经批准生产的药品进行再评价
E.
核定进口药品检验费项目和收费标准 《中华人民共和国药品管理法》规定
【单选题】药物临床试验研究是指（）
A.
研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时药物效应强度的变化
B.
研究药物可能引起的副作用、变态反应、继发性反应等不良反应
C.
评价新药的安全性、有效性、对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等
D.
研究机体对药物的处置过程
E.
研究药物对机体的作用及其规律
【单选题】Ⅳ期临床试验目的是
A.
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.
研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
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