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【多选题】
中西药复方制剂监管存在哪些问题()
A.
管理类别混乱
B.
质量控制存在缺陷
C.
用药安全存在隐患
D.
药品名称不规范
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举一反三
【单选题】一种现象均属于药物制剂化学稳定性变的是（）
A.
乳剂分层、混悬剂结晶生长、片剂溶出速度改变
B.
药物水解、结晶生长、颗粒结块
C.
药物氧化、颗粒结块、溶出速度改变
D.
药物降解、乳液分层、片剂崩解度改变
E.
药物水解、药物氧化、药物异构化
【多选题】医疗机构制剂室所用各种物料的贮藏应：
A.
按其性能与用途合理存放
B.
有特殊要求的应按规定条件贮存
C.
合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放
D.
按规定期限贮存
E.
挥发性物料或易燃溶剂应存放在安全处
【单选题】复方制剂的毒理研究内容( )。
A.
可为每一组分的药理作用
B.
包括药物类别，药理活性(临床药理)、作用机制等
C.
临床药理和药物对人体作用的有关信息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和(或)动物实验的结果
D.
致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容
E.
复方制剂毒性研究结果
【单选题】根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外） 的中药复方制剂申请上市。以下情况不满足简化注册审批条件的是（）
A.
处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有 “剧毒” “大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味
B.
处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准
C.
制备方法与古代医籍记载基本一致
D.
除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致
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药物氧化、颗粒结块、溶出速度改变
D.
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E.
药物水解、药物氧化、药物异构化
【多选题】医疗机构制剂室所用各种物料的贮藏应：
A.
按其性能与用途合理存放
B.
有特殊要求的应按规定条件贮存
C.
合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放
D.
按规定期限贮存
E.
挥发性物料或易燃溶剂应存放在安全处
【单选题】复方制剂的毒理研究内容( )。
A.
可为每一组分的药理作用
B.
包括药物类别，药理活性(临床药理)、作用机制等
C.
临床药理和药物对人体作用的有关信息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和(或)动物实验的结果
D.
致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容
E.
复方制剂毒性研究结果
【单选题】根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外） 的中药复方制剂申请上市。以下情况不满足简化注册审批条件的是（）
A.
处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有 “剧毒” “大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味
B.
处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准
C.
制备方法与古代医籍记载基本一致
D.
除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致
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